ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. Enmienda 1: Determinación del factor de incertidumbre. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los términos y definiciones, el proceso de detección rápida, los requisitos de reemplazo y muestreo, el sistema de detección rápida y los requisitos de datos para la determinación en línea de componentes traza en el interior de vehículos. Este documento es aplicable a la detección rápida y el control de la concentración y tasa de liberación de componentes traza (compuestos orgánicos volátiles, formaldehído, etc.) en el interior de vehículos de pasajeros con 7 asientos o menos en la categoría M1. El vehículo está en un lugar cerrado. , estado estacionario y vacante.

ISO 10993-18:2020 Documento de referencia

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