ISO 10993-18:2005
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
- Estándar No.
- ISO 10993-18:2005
- Fecha de publicación
- 2005
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Estado
- Remplazado por
- ISO 10993-18:2020
- Ultima versión
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- Alcance
- Esta parte de la Norma ISO 10993 describe un marco para la identificación de un material y la identificación y cuantificación de sus constituyentes químicos. La información de caracterización química generada se puede utilizar para una variedad de aplicaciones importantes, por ejemplo: ——Como parte de una evaluación de la seguridad biológica general de un dispositivo médico (ISO 10993-1 y 14971). — Medición del nivel de una sustancia lixiviable en un dispositivo médico para permitir la evaluación del cumplimiento del límite permitido para esa sustancia derivado de la evaluación de riesgos para la salud (ISO 10993-17). — Juzgar la equivalencia de un material propuesto con un material clínicamente establecido. — Juzgar la equivalencia de un dispositivo final con un dispositivo prototipo para comprobar la relevancia de los datos sobre este último que se utilizarán para respaldar la evaluación del primero. — Detección de posibles nuevos materiales para determinar su idoneidad en un dispositivo médico para una aplicación clínica propuesta. Esta parte de la Norma ISO 10993 no aborda la identificación o cuantificación de los productos de degradación, que se cubre en las Normas ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15. La serie de normas ISO 10993 es aplicable cuando el material o dispositivo entra en contacto con el cuerpo directa o indirectamente (ver 4.2.1 de la Norma ISO 10993-1:2003). Esta parte de la Norma ISO 10993 está destinada a proveedores de materiales y fabricantes de dispositivos médicos, cuando realizan una evaluación de seguridad biológica.
ISO 10993-18:2005 Documento de referencia
- ISO 10993-1:2003
- ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 10993-18:2005 Historia
- 2022 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
- 2020 ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. Enmienda 1: Determinación del factor de incertidumbre.
- 2005 ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
