Este documento especifica los requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos, en adelante denominados implantes. Este documento no es aplicable a implantes dentales, materiales de restauración dental, implantes transendodónticos y transradiculares, lentes intraoculares e implantes que utilizan tejido animal o humano viable. Con respecto a la seguridad, este documento especifica los requisitos para el rendimiento previsto, los atributos de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje y la información proporcionada por el fabricante, y las pruebas para demostrar el cumplimiento de estos requisitos. Los requisitos adicionales aplicables a implantes específicos o familias de implantes se proporcionan o se mencionan en las normas de Nivel 2 y Nivel 3. NOTA 1 Este documento no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, muchas autoridades regulatorias requieren la aplicación de un sistema de gestión de calidad, como el descrito en la norma ISO 13485, para garantizar que el implante alcance el rendimiento y la seguridad previstos. NOTA 2 En este documento, cuando no se especifique lo contrario, el término "implante" se refiere a cada componente individual de un sistema o a un implante modular, proporcionado por separado o como un conjunto de componentes, así como a todos los implantes auxiliares o implantes asociados diseñados para mejorar el rendimiento previsto.
EN ISO 14630:2024 Historia
2024EN ISO 14630:2024 Implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales (ISO 14630:2024)
2012EN ISO 14630:2012 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
2009EN ISO 14630:2009 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
2008EN ISO 14630:2008 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
2005EN ISO 14630:2005 Implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales ISO 14630: 2005
1997EN ISO 14630:1997 Implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales ISO 14630: 1997