Este documento establece requisitos generales para la aplicación de la ingeniería de usabilidad en dispositivos médicos, con el objetivo de garantizar que estos sean seguros y efectivos para su uso previsto. Incluye procedimientos para la evaluación del riesgo relacionado con la usabilidad, así como para la identificación, análisis y mitigación de los riesgos asociados al uso no intencionado o incorrecto de los dispositivos médicos. También aborda aspectos relacionados con la participación de los usuarios en el proceso de desarrollo y evaluación de los dispositivos, asegurando que sus necesidades y expectativas sean consideradas. El documento proporciona orientación sobre cómo integrar la ingeniería de usabilidad en el ciclo de vida del producto, desde el diseño inicial hasta la evaluación postmercado. Establece requisitos para la documentación y la comunicación de los resultados de la evaluación de usabilidad, facilitando la comprensión y el uso adecuado por parte de los usuarios finales.
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