Alcance Esta norma internacional define los requisitos con respecto a la seguridad para el desempeño previsto, los atributos de diseño, la evaluación clínica y preclínica, la esterilización, el empaque del producto, el etiquetado del producto y la información proporcionada por el fabricante. Esta norma internacional se aplica a las soluciones de irrigación oftálmica (OIS), utilizadas durante la cirugía oftálmica. Estas soluciones no proporcionan ninguna función inmunológica, farmacológica o metabólica primaria.