BS EN ISO 80601-2-13:2022
Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de una estación de trabajo de anestesia.

Estándar No.

BS EN ISO 80601-2-13:2022

Fecha de publicación

2022

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 80601-2-13:2022

Alcance

201.1 Alcance, objeto y normas relacionadas Se aplica la cláusula 1 de IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, excepto lo siguiente: NOTA La norma general es IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. 201.1.1 * Reemplazo del alcance: Este documento es aplicable a la seguridad básica y el desempeño esencial de una estación de trabajo anestésico para administrar anestesia inhalatoria mientras está atendida continuamente por un operador profesional. Este documento especifica los requisitos particulares para una estación de trabajo de anestesia completa y los siguientes componentes de la estación de trabajo de anestesia que, aunque se consideran dispositivos individuales por derecho propio, pueden utilizarse, junto con otros componentes relevantes de la estación de trabajo de anestesia, para formar una estación de trabajo de anestesia según una especificación determinada. : 　——sistema de suministro de gas anestésico; 　——sistema respiratorio anestésico; 　——sistema de eliminación de gases anestésicos (AGSS);

BS EN ISO 80601-2-13:2022 Documento de referencia

• IEC 62570:2014 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética
• ISO 10524-1:2018 Reguladores de presión para uso con gases medicinales. Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con dispositivos dosificadores de caudal.
• ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 18562-1:2017 Evaluación de biocompatibilidad de las vías de los gases respirables en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• ISO 407:2021 Cilindros pequeños de gases medicinales: conexiones de válvula tipo yugo con índice de pasador
• ISO 5145:2017 Cilindros de gas - Salidas de válvulas de cilindros para gases y mezclas de gases - Selección y dimensionamiento
• ISO 5356-1:2015 
• ISO 5360:2016 Vaporizadores de anestésicos: sistemas de llenado específicos para agentes
• ISO 5367:2014 Equipos de anestesia y respiración - Equipos y conectores de respiración
• ISO 7396-2:2007 Sistemas de tuberías de gases médicos - Parte 2: Sistemas de eliminación de gases anestésicos
• ISO 80369-7:2016 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.
• ISO 80601-2-55:2018 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-55: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los monitores de gases respiratorios
• ISO 9170-1:2017 Unidades terminales para sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Unidades terminales para uso con gases medicinales comprimidos y vacío.
• ISO 9170-2:2008 Unidades terminales para sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 2: Unidades terminales para sistemas de eliminación de gases anestésicos.
• ISO/IEC 80079-20-1:2017 Atmósferas explosivas. Parte 20-1: Características de los materiales para la clasificación de gases y vapores. Métodos y datos de prueba.

BS EN ISO 80601-2-13:2022 Historia

• 2022 BS EN ISO 80601-2-13:2022 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de una estación de trabajo de anestesia.
• 2013 BS EN ISO 80601-2-13:2012 Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de una estación de trabajo de anestesia.
• 0000 BS EN ISO 8835-3-2009+A1:2010
• 1970 BS EN ISO 8835-5:2009 Sistemas de anestesia inhalatoria Parte 5: Ventiladores de anestesia
• 2007 BS EN 60601-2-13:2006 Equipos electromédicos: requisitos particulares para la seguridad y el rendimiento esencial de los sistemas anestésicos.
• 1999 BS EN 740:1999 Estaciones de trabajo de anestesia y sus módulos - Requisitos particulares