Este manual está destinado a guiar a las organizaciones en el desarrollo, implementación y mantenimiento de su sistema de gestión de calidad de acuerdo con la norma ISO 13485. Las organizaciones activas en el sector de dispositivos médicos, como fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios, organismos de certificación u organismos reguladores, pueden beneficiarse de esta publicación.
ISO 13485:2016 - Medical Devices - A Practical Guide Historia
2016ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
2009ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios; Corrigendum técnico 1
2003ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
1996ISO 13485:1996 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001