AAMI TIR45-2012(2018)
Orientación sobre el uso de prácticas AGILE en el desarrollo de software de dispositivos médicos

Estándar No.

AAMI TIR45-2012(2018)

Fecha de publicación

2018

Organización

American National Standards Institute （ANSI)

Alcance

En los últimos años, el desarrollo ágil de software se ha convertido en un método aceptado para desarrollar productos de software. Tanto los fabricantes como los reguladores han cuestionado si las prácticas ágiles son adecuadas para desarrollar software de dispositivos médicos. Un número suficiente de fabricantes de dispositivos médicos han implementado prácticas ágiles en el desarrollo de su software, por lo que las respuestas a estas preguntas pueden documentarse. Tener una guía clara sobre qué prácticas se han considerado adecuadas será muy útil para todos los desarrolladores de software de dispositivos médicos. Este TIR proporcionará recomendaciones para cumplir con los estándares internacionales y los documentos de orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) al utilizar prácticas ágiles para desarrollar software de dispositivos médicos.

estándares y especificaciones