CAN/CSA-ISO 13485-2003(R2013) Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios (Adoptada ISO 13485:2003 segunda edición, 2003-07-15)
Este es un PDF con capacidad de búsqueda de texto 1 Alcance 1.1 General Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados. . El objetivo principal de esta norma internacional es facilitar requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad se ajusten a esta Norma Internacional no pueden reclamar conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan con todos los requisitos de la Norma ISO 9001 (ver Anexo B).
CAN/CSA-ISO 13485-2003(R2013) Historia
2016CAN/CSA-ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires