Esta Norma Nacional de Canadá es equivalente a la Norma Internacional ISO 13485:2003 (segunda edición, 2003-07-15). 1 Alcance 1.1 General Esta norma internacional establece los requisitos para el sistema de gestión de la calidad donde una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar regularmente dispositivos médicos y servicios asociados de conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables, dispositivos médicos y servicios asociados. El principal objetivo de esta Norma Internacional es facilitar la implementación de requisitos reglamentarios armonizados para dispositivos médicos, en el marco de los sistemas de gestión de la calidad. Por lo tanto, esta norma incluye algunos requisitos específicos para dispositivos médicos, pero se excluyen algunos requisitos de la norma ISO 9001, que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Como resultado de estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen con esta Norma Internacional sólo pueden reclamar el cumplimiento de la Norma ISO 9001 si sus sistemas de gestión de la calidad cumplen con todos los requisitos de la Norma ISO 9001 (ver Anexo B).
CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013) Historia
2016CAN/CSA-ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires