Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal, Total: 200 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal son: Equipo medico, Materiales de construcción, Organización y gestión de la empresa., Vocabularios, Aplicaciones de la tecnología de la información., Medicina de laboratorio, Farmacia, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Calidad, Ley. Administración, Esterilización y desinfección, Terminología (principios y coordinación).

Gosstandart of Russia, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

GOST R 54881-2021 Informes de auditoría regulatoria de dispositivos médicos
GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
GOST R ISO 15225-2014 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
GOST ISO 13485-2011 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos del sistema para fines regulatorios.
GOST R 54882-2011 Directrices para la auditoría regulatoria de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos. Parte 2. Estrategia de auditoría regulatoria
GOST R 58450-2019 Dispositivos médicos con funciones de medición. Monitoreo de condición
GOST ISO 14971-2021 Productos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
GOST R IEC 62366-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
GOST ISO 15225-2011 Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura de dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios
GOST R 56895-2016 Sistema de manejo de calidad. Dispositivos médicos. Sistema de calificación de no conformidades con fines regulatorios e intercambio de información.

Danish Standards Foundation, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

DS/EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
DANSK DS/EN ISO 13485/AC:2018 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos con fines regulatorios
DANSK DS/EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos con fines regulatorios
DS/EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
DANSK DS/CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines regulatorios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
DANSK DS/ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DS/EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DS/EN ISO 13485/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1
DS/EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DANSK DS/EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos – Gestión de calidad – Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DANSK DS/ISO/TR 20416:2020 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes
DS/CEN/CR 13217:1998 Sistema de nomenclatura de dispositivos médicos a efectos del intercambio de datos reglamentarios - Justificación
DANSK DS/CEN/CR 13217:1998 Sistema de nomenclatura de dispositivos médicos a efectos del intercambio de datos reglamentarios - Justificación

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

KS P ISO 13485-2023 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios.
KS P ISO 14971-2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971:2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971:2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 15225-2023 Dispositivos médicos — Gestión de la calidad — Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
KS P ISO 15225-2014(2019) Dispositivos médicos — Gestión de la calidad — Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
KS P ISO TR 20416-2022 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes

Bureau of Indian Standards, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

IS 15579-2005 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios
IS 18376-2023 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes
IS/ISO 14971-2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos Primera Revisión
IS/ISO 13485-2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios (Primera revisión)
IS 3741-1-1990 Instrumentos médicos - Tubos de sedimentación - Parte 1: Tubo Westergren

Canadian Standards Association (CSA), Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

CAN/CSA-ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
CAN/CSA-ISO 13485:2003(R2013) Dispositivos Médicos - Sistemas de Gestión de Calidad - Requisitos para Fines Regulatorios
CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013) Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 Dispositifs m閐icaux ?Syst鑝es de management de la qualit??Exigences ?des fins r間lementaires Deuxi鑝e Edition
CAN/CSA-ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos con fines regulatorios (Segunda Edición)
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Segunda Edición)
CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 Dispositifs Medicaux - Aplicación De La Gestion Des Risques Aux Dispositifs Medicaux edición deuxieme
CSA Z314.8-2014 Descontaminación de dispositivos médicos reutilizables (Cuarta Edición)
CAN/CSA-ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019, IDT)
CAN/CSA-ISO 15225-01:2001 Nomenclatura: especificación de un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios
CAN/CSA-ISO 13485-2003(R2013) Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios (Adoptada ISO 13485:2003 segunda edición, 2003-07-15)
CAN/CSA-ISO 13485-2016(R2021) Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (Adoptada ISO 13485:2016, tercera edición, 2016-03-01)

Association Francaise de Normalisation, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires
NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires
NF S99-211:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
NF EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S99-012:2010 Dispositivos médicos - Gestión de la calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos.
FD S99-125*FD CEN ISO/TR 20416:2020 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes
FD CEN ISO/TR 20416:2020 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización por parte de los fabricantes
NF S98-136:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Gestión de riesgos relacionados con la preparación de dispositivos médicos estériles dentro de los establecimientos de salud.
XP S99-223:2020 Dispositivo Médico - Gestión de riesgos de beneficios
FD CEN/TR 17223:2018 Documento guía sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos regulatorios) y el Reglamento y Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos...
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: dispositivos médicos no críticos.

Comitato Elettrotecnico Italiano, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

CEI UNI EN/ISO 13485:2017 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
CEI CEN/TR 17223:2019 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
CEI UNI EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CEI UNI EN/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos

GSO, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

OS GSO ISO 13485:2016 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios
BH GSO ISO 13485:2017 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios
GSO ISO 13485:2016 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios
GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
OS GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 14971:2017 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 15225:2017 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
GSO ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
GSO ISO 20416:2022 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes
BH GSO ISO 20416:2023 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes

Spanish Association for Standardization (UNE), Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
UNE-EN ISO 13485:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos regulatorios (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 13485:2004 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)
UNE-CEN ISO/TR 20416:2020 Dispositivos médicos - Vigilancia poscomercialización para fabricantes (ISO/TR 20416:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)
UNE-EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. (ISO 14971:2000)
UNE-EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007)
UNE-EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos (ISO/FDIS 15225:2009)
UNE-EN ISO 13485:2013 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios - Corrigendum técnico 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)

American National Standards Institute （ANSI), Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

ANSI/AAMI/ISO 13485:2016(2019) Dispositivos médicos—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos para fines regulatorios
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos—Gestión de calidad—Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AAMI TIR32:2004(R2016) Gestión de riesgos de software de dispositivos médicos
AAMI TIR32:2004 Gestión de riesgos de software de dispositivos médicos

Standard Association of Australia （SAA）, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

AS ISO 13485:2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para los procesos regulatorios.
AS ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

German Institute for Standardization, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

DIN EN ISO 13485 E:2015-05 Requisitos reglamentarios del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (borrador)
DIN EN ISO 13485 E:2014-04 Requisitos reglamentarios del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (borrador)
DIN EN ISO 13485:2021-12 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN ISO 13485 E:2002-05 Requisitos del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos con fines reglamentarios
DIN EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN EN ISO 13485 2016 08 Requisitos para los sistemas de gestión de calidad de los dispositivos médicos con fines reglamentarios
DIN EN ISO 13485:2003 Requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines reglamentarios
DIN 58292:1972 Instrumentos medicos; gancho traqueal
DIN 58292:2010 Instrumentos médicos - Gancho traqueal
DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos en dispositivos médicos (borrador)
DIN EN ISO 14971:2022-04 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019); Versión alemana EN ISO 14971:2019 + A11:2021
DIN EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
DIN 58292 E:2008 Borrador de documento - Instrumentos médicos - Gancho traqueal
DIN EN ISO 13485 E:2015 Borrador de Documento - Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO/DIS 13485:2015); Versión alemana e inglesa prEN ISO 13485:2015
DIN 13172 E:2017 Borrador de Documento - Instrumentos médicos - Pinzas para vasos tipo De Bakey
DIN 58293:1972 Instrumentos medicos; gancho traqueal Bose
DIN EN ISO 14971 E:2018 Borrador de documento - Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO/DIS 14971:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 14971:2018
DIN 58293:2008 Instrumentos médicos - Gancho traqueal Bose's
DIN 58293:2014 Instrumentos médicos - Gancho traqueal Bose's
DIN 13172:2017-11 Instrumentos médicos - Pinzas para vasos tipo De Bakey
DIN 58293 E:2014-02 Instrumentos médicos: gancho traqueal según Bose
DIN 58293 E:2014 Borrador de Documento - Instrumental médico - Gancho traqueal Bose's
DIN 96023 E:2009 Borrador de documento - Instrumentos médicos - Pinzas de rango etmoidal tipo Brünings
DIN 58846:2017-11 Instrumentos médicos - Raspatorios
DIN 13456 E:2008-09 Instrumentos medicos; Hornea dilatadores de conductos biliares
DIN EN ISO 15225 E:2015 Borrador de documento - Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos (ISO/DIS 15225:2015); Versión alemana e inglesa prEN ISO 15225:2015

CEN - European Committee for Standardization, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2000 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Incorpora la Enmienda A1: 2003)
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

British Standards Institution (BSI), Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines regulatorios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
BS EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS PD CR 14230:2001 Nomenclatura mundial de dispositivos médicos a efectos del intercambio de datos reglamentarios
PD 6630:1998 Sistema de nomenclatura de dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios. Razón fundamental
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS PD 6630:1998 Sistema de nomenclatura de dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios. Razón fundamental
BS EN ISO 15225:2000 Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.

International Organization for Standardization (ISO), Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 14971:2019 Plus Redline Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 13485:2016 Plus Redline Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (incluye Versión Redline)
ISO 14971:2000/AMD1:2003 Enmienda 1 - Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

European Committee for Standardization (CEN), Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

JIS T 14971:2003 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
JIS T 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

DB42/T 2088.2-2023 Especificaciones de recopilación de datos de supervisión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de la provincia de Hubei, Parte 2: Dispositivos médicos

South African Bureau of Standard, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

SANS 14971:2008 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

SCC, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

AENOR UNE-EN ISO 13485/AC:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AAMI/ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AENOR UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
05/30140005 DC BS EN ISO 14971 ED 2. Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
AAMI/ISO 15225:2000(R2006) Nomenclatura: especificación de un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios.

Standards Norway, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

NS-EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)
NS-EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
SN-CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
NS-EN ISO 13485:2016+AC:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
NS-EN ISO 13485:2016+AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
NS-EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)
NS-EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
NS-EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007)
NS-EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos (ISO 15225:2016).
NS-EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos (ISO 15225:2010).

Professional Standard - Medicine, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0468-2015 Dispositivos médicos. Gestión de calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos.

TH-TISI, Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal

TIS 14971-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

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