DIN EN ISO 14971 E:2018-08
Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos en dispositivos médicos (borrador)

Estándar No.

DIN EN ISO 14971 E:2018-08

Fecha de publicación

2018

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado 2020-07

Remplazado por

DIN EN ISO 14971:2020

Ultima versión

DIN EN ISO 14971:2022-04

Alcance

Este documento especifica la terminología, los principios y los procesos para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos, incluyendo software y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Los procesos descritos en este documento tienen como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlarlos y supervisar la eficacia de los controles. Los requisitos de este documento se aplican a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico. Los procesos descritos en este documento se aplican a los riesgos asociados, como los relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y del sistema, la energía eléctrica, las piezas móviles, la radiación, la usabilidad y otros riesgos. Este documento no pretende tomar decisiones sobre el uso de dispositivos médicos en procedimientos clínicos específicos. Tampoco está destinado a la gestión de riesgos empresariales. No especifica niveles de riesgo aceptables, pero exige a los fabricantes que establezcan criterios objetivos para la aceptabilidad del riesgo. No exige a los fabricantes que establezcan un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser parte integral de un sistema de gestión de la calidad. NOTA: La norma ISO/TR 24971 ofrece orientación sobre la aplicación de este documento.

DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Historia

• 2022 DIN EN ISO 14971:2022-04 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019); Versión alemana EN ISO 14971:2019 + A11:2021
• 2022 DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020-07 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos en dispositivos médicos (borrador)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018 Borrador de documento - Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO/DIS 14971:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 14971:2018
• 2013 DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
• 2009 DIN EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión en inglés de DIN EN ISO 14971:2009-10
• 2007 DIN EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007); Versión alemana EN ISO 14971:2007
• 2003 DIN EN ISO 14971 A1 E:2003-01 Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios — Enmienda 1: Anexo H — Justificación de los requisitos
• 2001 DIN EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• 1970 DIN EN ISO 14971:1970

estándares y especificaciones