DIN EN ISO 14971:2022
Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Estándar No.

DIN EN ISO 14971:2022

Fecha de publicación

2022

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 14971:2022-04

Ultima versión

DIN EN ISO 14971:2022-04

Alcance

Este documento especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de dispositivos médicos, incluyendo el software como dispositivo médico (SaMD) y el diagnóstico in vitro (IVD). El proceso descrito en este documento ayuda a los fabricantes a identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos, evaluarlos, controlarlos y supervisar la eficacia de las medidas de control. Los requisitos de este documento se aplican a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico. El proceso descrito en este documento se aplica a los riesgos asociados con un dispositivo médico, incluyendo los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y del sistema, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la usabilidad. El proceso descrito en este documento también puede aplicarse a productos que no necesariamente se consideran dispositivos médicos en algunas jurisdicciones de aplicabilidad y puede ser utilizado por otras partes interesadas involucradas en el ciclo de vida de un dispositivo médico.

DIN EN ISO 14971:2022 Historia

• 2022 DIN EN ISO 14971:2022-04 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019); Versión alemana EN ISO 14971:2019 + A11:2021
• 2022 DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020-07 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos en dispositivos médicos (borrador)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018 Borrador de documento - Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO/DIS 14971:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 14971:2018
• 2013 DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
• 2009 DIN EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión en inglés de DIN EN ISO 14971:2009-10
• 2007 DIN EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007); Versión alemana EN ISO 14971:2007
• 2003 DIN EN ISO 14971 A1 E:2003-01 Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios — Enmienda 1: Anexo H — Justificación de los requisitos
• 2001 DIN EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• 1970 DIN EN ISO 14971:1970

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