EN ISO 18562-1:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de las vías respiratorias de gases en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 18562-1:2024)
En este documento se especifican:
——los principios generales que rigen la evaluación biológica en el marco de un proceso de gestión de riesgos de las vías de gas de un dispositivo médico, sus partes o accesorios, destinados a proporcionar cuidados respiratorios o suministrar sustancias a través del tracto respiratorio a un paciente en todos los entornos;
——la categorización general de las vías de gas en función de la naturaleza y la duración de su contacto con la corriente de gas;
——la evaluación de los datos pertinentes existentes de todas las fuentes;
——la identificación de lagunas en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos;
——la identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica de la vía de gas;
——la evaluación de la seguridad biológica de la vía de gas. En este documento se tratan los principios generales relativos a la evaluación de la biocompatibilidad de los materiales del dispositivo médico, que componen la vía de gas, en condiciones normales de uso y uso. En este documento no se tratan los peligros biológicos derivados de daños mecánicos. Las demás partes de la norma ISO 18562 cubren pruebas específicas que abordan sustancias potencialmente peligrosas que se añaden a la corriente de gas respirable y establecen criterios de aceptación para estas sustancias. Este documento aborda la posible contaminación de la corriente de gas que surge de las vías de gas dentro del dispositivo médico, que luego podría conducirse al paciente. Este documento se aplica durante la vida útil esperada del dispositivo médico cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso. Esto incluye la degradación que surge de la exposición a las condiciones ambientales, así como la limpieza, la desinfección y la esterilización (es decir, el procesamiento). También incluye la acción o inacción (omisión) del usuario que conduce a un resultado no deseado o inesperado (es decir, un error de uso). No incluye la acción o inacción consciente/intencionada que viola las instrucciones de uso y está más allá del control de riesgo razonable por parte del fabricante (es decir, uso anormal). ......
EN ISO 18562-1:2024 Historia
2024EN ISO 18562-1:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de las vías respiratorias de gases en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 18562-1:2024)
2020EN ISO 18562-1:2020 Evaluación de biocompatibilidad de las vías de los gases respirables en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 18562-1:2017)