EN 60601-1-2:2015
Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas

Estándar No.

EN 60601-1-2:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

Estado

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Remplazado por

EN 60601-1-2:2015/A1:2021

Ultima versión

EN 60601-1-2:2015/A1:2021

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EN 60601-1-2-2007(代替不作废)

Alcance

Esta norma internacional se aplica a las características fundamentales de seguridad y rendimiento de los equipos electromédicos (equipos ME) y sistemas electromédicos (sistemas ME), en adelante denominados equipos ME y sistemas ME. Esta norma se aplica a las características fundamentales de seguridad y rendimiento de los equipos ME y sistemas ME en presencia de interferencias electromagnéticas, así como a las interferencias electromagnéticas emitidas por los equipos ME y sistemas ME. Las características fundamentales de seguridad relacionadas con las interferencias electromagnéticas se aplican a todos los equipos ME y sistemas ME. El objetivo de esta norma colaborativa es especificar los requisitos generales y las pruebas para las características fundamentales de seguridad y rendimiento relacionadas con las interferencias electromagnéticas, así como para las emisiones electromagnéticas de los equipos ME y sistemas ME. Complementan los requisitos de las normas generales y sirven de base para normas específicas.

EN 60601-1-2:2015 Documento de referencia

• CISPR 11:2009 Equipos industriales, científicos y médicos - Características de las perturbaciones de radiofrecuencia - Límites y métodos de medición
• CISPR 14-1:2005 Compatibilidad electromagnética. Requisitos para electrodomésticos, herramientas eléctricas y aparatos similares. Parte 1: Emisiones.
• CISPR 16-1-2:2003 Especificación para aparatos y métodos de medición de inmunidad y perturbaciones radioeléctricas. Parte 1-2: Aparatos de medición de inmunidad y perturbaciones radioeléctricas. Equipo auxiliar. Perturbaciones conducidas.*， 2026-03-26 Actualizar
• CISPR 32:2012 Compatibilidad electromagnética de equipos multimedia - Requisitos de emisión
• IEC 60601-1-11:2010 Equipo electromédicoParte 1-11: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial: Estándar colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria.
• IEC 60601-1-8:2006 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos
• IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
• IEC 60601-2-2:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia
• IEC 60601-2-3:2012 Equipos electromédicos. Parte 2-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia de onda corta.
• IEC 61000-3-2:2005 Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 3-2: Límites - Límites para emisiones de corriente armónica (corriente de entrada del equipo 16 A por fase)
• IEC 61000-3-3:2013 Compatibilidad electromagnética (EMC). Parte 3-3: Límites. Limitación de cambios de voltaje, fluctuaciones de voltaje y parpadeos en sistemas públicos de suministro de bajo voltaje, para equipos con corriente nominal de 16 A por fase y no sujetos a conexión condicional.
• IEC 61000-4-11:2004 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-11: Técnicas de prueba y medición - Pruebas de inmunidad a caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión
• IEC 61000-4-2:2008 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-2: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas
• IEC 61000-4-3:2006 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-3: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a campos electromagnéticos, de radiofrecuencia y radiados
• IEC 61000-4-4:2012 Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4-4: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a transitorios rápidos/ráfagas eléctricas
• IEC 61000-4-5:2005 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-5: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a sobretensiones
• IEC 61000-4-6:2013 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-6: Técnicas de prueba y medición - Inmunidad a las perturbaciones conducidas, inducidas por campos de radiofrecuencia
• IEC 61000-4-8:2009 Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4-8: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad al campo magnético de frecuencia industrial
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 7137:1995 Aeronaves: condiciones ambientales y procedimientos de prueba para equipos a bordo.
• ISO 7637-2:2011 Vehículos de carretera. Perturbaciones eléctricas debidas a la conducción y al acoplamiento. Parte 2: Conducción eléctrica transitoria únicamente a lo largo de líneas de suministro.

EN 60601-1-2:2015 Historia

• 2021 EN 60601-1-2:2015/A1:2021 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
• 2015 EN 60601-1-2:2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
• 2007 EN 60601-1-2:2007 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas (Incorpora corrección de errores de marzo de 2010)
• 2006 EN 60601-1-2:2001/A1:2006 Dispositivos eléctricos médicos - Parte 1-2: Disposiciones generales sobre seguridad - Norma complementaria: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos
• 2001 EN 60601-1-2:2001 Equipo eléctrico médico Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas (Incorpora la Enmienda A1: 2006)
• 1993 EN 60601-1-2:1993 Equipo eléctrico médico Parte 1: Requisitos generales de seguridad 2. Estándar colateral: Compatibilidad electromagnética: requisitos y pruebas

estándares y especificaciones