EN 60601-2-18:2015
Equipos electromédicos - Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos endoscópicos

Estándar No.
EN 60601-2-18:2015
Fecha de publicación
2015
Organización
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Ultima versión
EN 60601-2-18:2015
 
Introducción
Este estándar establece requisitos específicos para la seguridad y el rendimiento básico de dispositivos endoscópicos utilizados en equipos médicos eléctricos. Se centra en garantizar que estos dispositivos cumplan con normas de seguridad fundamentales y funcionales necesarias para su uso en entornos clínicos. El documento aborda aspectos como la protección contra riesgos eléctricos, la emisión de radiación y la compatibilidad electromagnética. Además, establece criterios para la evaluación de la fiabilidad y la durabilidad de los dispositivos. El estándar también incluye requisitos para la marcación y documentación de los productos. Este documento se complementa con otros estándares relacionados para asegurar una aplicación completa y segura de los dispositivos endoscópicos.

EN 60601-2-18:2015 Historia

  • 2015 EN 60601-2-18:2015 Equipos electromédicos - Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos endoscópicos
  • 1996 EN 60601-2-18:1996 Equipo eléctrico médico Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de equipos endoscópicos

estándares y especificaciones

ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos. IEC 60601-2-18:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo endoscópico EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1 (Incorpora corrigendum julio 2012) BS EN 60601-2-18:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial del equipo endoscópico. EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos EN 1041:2008+A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos. ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016) ISO 8600-5:2020 Endoscopios. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 7: Requisitos básicos para endoscopios médicos resistentes al agua. ISO 8600-3:2019 Endoscopios. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 3: Determinación del campo de visión y dirección de visión de endoscopios con óptica. ISO 8600-1:2025 Endoscopios — Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia — Parte 1: Requisitos generales EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos ISO 8600-4:2023 Endoscopios. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 4: Determinación del ancho máximo de la porción de inserción. ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos. EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019) EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016) 2017 745 EU REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/EE del Consejo

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EN 60601-1:2006/AC:2022-12 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial


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