EN ISO 14971:2019
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- Estándar No.
- EN ISO 14971:2019
- Fecha de publicación
- 2019
- Organización
- CEN - European Committee for Standardization
- Estado
- 2022-03
- Remplazado por
- EN ISO 14971:2019/A11:2021
- Ultima versión
- EN ISO 14971:2019/A11:2021
- Alcance
- Esta norma estipula los requisitos básicos para los servicios de formación en conducción de vehículos de motor, como formación primero y pago después, gestión de contratos, servicios de aprendizaje de conducción, servicios de información, control de calidad de la enseñanza, disputas sobre formación y gestión de quejas, etc. Esta norma se aplica a las instituciones de formación de conductores de vehículos de motor que brindan a los alumnos servicios de pago primero.
EN ISO 14971:2019 Historia
- 2021 EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
- 2019 EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2012 EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
- 2009 EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2007 EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2000 EN ISO 14971:2000 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Incorpora la Enmienda A1: 2003)
Temas especiales sobre estándares y normas
estándares y especificaciones
EN ISO 5356-1:2004 Equipos de anestesia y respiración Conectores cónicos Parte 1: Conos y encajes; ISO 5356-1:2004 [Reemplazada: SN NS-EN 1281-1:1997/A1:1998]
EN 60601-1:2006 Equipos eléctricos médicos Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial (Incorpora la Enmienda A12: 2014)
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)
EN 60601-1:1990 Equipo eléctrico médico Parte 1: Requisitos generales de seguridad Incluye las enmiendas A1:1993, A11:1993, A12:1993, A2:1995 y A13:1996; Incorpora Corrigendum de julio de 1994; Incorpora Corrigendum de agosto de 2005; IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 + c
EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
IEC 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
EN ISO 5359:2014 Equipos de anestesia y respiración: conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales (Incorpora la Enmienda A1: 2017)
EN 1041:2008+A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
EN ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante
EN ISO 18472:2018 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos y químicos - Equipos de prueba
ISO TR 24971:2020 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971
EN 60601-1:2006/AC:2022-12 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
ASTM F640-20 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.