Esta norma internacional especifica un procedimiento mediante el cual un fabricante puede identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos y sus accesorios, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, estimar y evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad del control. Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta Norma Internacional no se aplica a los juicios clínicos relacionados con el uso de un dispositivo médico. No especifica niveles de riesgo aceptables. Esta Norma Internacional no requiere que el El fabricante cuenta con un sistema de calidad formal. Sin embargo@ la gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de calidad (ver@ por ejemplo@ la Tabla G.1).
EN ISO 14971:2007 Historia
2021EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
1970EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
2012EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
2009EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
2007EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
2000EN ISO 14971:2000 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Incorpora la Enmienda A1: 2003)