ISO 15223-1:2021
Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.

Estándar No.
ISO 15223-1:2021
Fecha de publicación
2021
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Estado
Remplazado por
ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025
Ultima versión
ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025
 

Alcance
Este documento especifica los símbolos utilizados para expresar la información suministrada para un dispositivo médico. Este documento es aplicable a los símbolos utilizados en un amplio espectro de dispositivos médicos, que están disponibles en todo el mundo y deben cumplir diferentes requisitos reglamentarios. Estos símbolos se pueden utilizar en el dispositivo médico. en sí mismo, en su embalaje o en la información que lo acompaña. Los requisitos de este documento no pretenden aplicarse a los símbolos especificados en otras normas.

ISO 15223-1:2021 Documento de referencia

  • ISO 15223-2 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos
  • ISO 3166-1 Códigos para la representación de nombres de países y sus subdivisiones. Parte 1: Código de país
  • ISO 8601-1 Fecha y hora — Representaciones para el intercambio de información — Parte 1: Normas básicas — Enmienda 1: Correcciones técnicas*2022-10-25 Actualizar
  • ISO 8601-2 Fecha y hora — Representaciones para el intercambio de información — Parte 2: Prórrogas — Enmienda 1

ISO 15223-1:2021 Historia

  • 2025 ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 Dispositivos médicos — Símbolos que deben utilizarse con la información que debe proporcionar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Enmienda 1: Adición de un término definido para el representante autorizado y símbolo EC REP modificado para que no sea específico del país o la región
  • 2021 ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • 2016 ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • 2012 ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • 2008 ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales; Enmienda 1
  • 2007 ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones

GB 15979-2002 Norma higiénica para productos sanitarios desechables. GB/T 5462-2003 sal industrial HG/T 3061-2009 Ingredientes para compuestos de caucho. Sílice, precipitada, hidratada. ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales. EN ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos @ etiquetado e información que se proporcionará - Parte 1: Requisitos generales YY/T 0466.1-2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios YY/T 0287-2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios. GSO ASTM F1980:2021 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021) EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019) ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante QB 1915-1993 tensioactivo catiónico EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023) ISO 15223-1:2021/CD Amd 1:2024 Dispositivos médicos ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 Dispositivos médicos — Símbolos que deben utilizarse con la información que debe proporcionar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Enmienda 1: Adición de un término definido para el representante autorizado y símbolo EC REP modificado para que no sea específico del país o la región HG/T 3061-2020 Agente compuesto de caucho, sílice hidratada precipitada 2017 745 EU REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/EE del Consejo ASTM F1980-21 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles



© 2025 Reservados todos los derechos.