1.1 Esta guía proporciona información para desarrollar protocolos de envejecimiento acelerado para determinar rápidamente los efectos, si los hubiera, debido al paso del tiempo sobre la integridad estéril del sistema de barrera estéril (SBS), como se define en ANSI/AAMI/ISO 11607–1: 2006 y las propiedades físicas de los materiales de embalaje que los componen. 1.2 La información obtenida mediante esta guía se puede utilizar para respaldar las reclamaciones de fechas de vencimiento para sistemas de barrera estériles de dispositivos médicos. 1.3 La directriz de envejecimiento acelerado aborda los sistemas de barrera estériles en su totalidad con o sin dispositivos. En esta guía no se aborda la compatibilidad de interacción entre el material del sistema de barrera estéril y el dispositivo que puede ser necesaria para el desarrollo de nuevos productos o la evaluación resultante. 1.4 En esta guía no se abordan los protocolos de envejecimiento en tiempo real; sin embargo, es esencial que se realicen estudios de envejecimiento en tiempo real para confirmar los resultados de las pruebas de envejecimiento acelerado utilizando los mismos métodos de evaluación. 1.5 Los métodos utilizados para la validación del sistema de barrera estéril, que incluyen el proceso de la máquina, los efectos del proceso de esterilización, los desafíos ambientales, la distribución, la manipulación y los eventos de envío, están fuera del alcance de esta guía.
GSO ASTM F1980:2021 Historia
2024GSO ASTM F1980:2024 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles y dispositivos médicos
2021GSO ASTM F1980:2021 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos