ASTM F1980-07
Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos

Estándar No.

ASTM F1980-07

Fecha de publicación

2007

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1980-07(2011)

Ultima versión

ASTM F1980-21

Alcance

1.1 Esta guía proporciona información para desarrollar protocolos de envejecimiento acelerado para determinar rápidamente los efectos, si los hay, debido al paso del tiempo sobre la integridad estéril del sistema de barrera estéril (SBS), como se define en ANSI/AAMI/ISO 11607-1: 2006 y las propiedades físicas de los materiales de embalaje que los componen.1.2 La información obtenida mediante esta guía se puede utilizar para respaldar las reclamaciones de fechas de vencimiento para sistemas de barrera estériles de dispositivos médicos.1.3 La directriz de envejecimiento acelerado aborda los sistemas de barrera estériles en su totalidad con o sin dispositivos. En esta guía no se aborda la compatibilidad de interacción entre el material del sistema de barrera estéril y el dispositivo que puede ser necesaria para el desarrollo de nuevos productos o la evaluación resultante. 1.4 Los protocolos de envejecimiento en tiempo real no se abordan en esta guía; sin embargo, es esencial que se realicen estudios de envejecimiento en tiempo real para confirmar los resultados de la prueba de envejecimiento acelerado utilizando los mismos métodos de evaluación.1.5 Métodos utilizados para la validación del sistema de barrera estéril, que incluyen el proceso de la máquina, los efectos del proceso de esterilización, el medio ambiente eventos de desafío, distribución, manipulación y envío están fuera del alcance de esta guía. 1.6 Esta guía no aborda los desafíos ambientales que estimulan condiciones climáticas extremas que pueden existir en el entorno de envío y manipulación. Consulte la Práctica D 4332 para conocer las condiciones estándar que pueden usarse para desafiar el sistema de barrera estéril a extremos realistas en condiciones de temperatura y humedad. Consulte Terminología F 1327 para obtener una definición de "desafío ambiental". 1.7 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1980-07 Documento de referencia

• ASTM D4332 Práctica estándar para acondicionar contenedores, paquetes o componentes de embalaje para pruebas
• ASTM E337 Método de prueba estándar para medir la humedad con un psicrómetro (la medición de las temperaturas de bulbo húmedo y seco)
• ASTM F1327 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera para envases médicos
• ASTM F17 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera flexibles
• ASTM F2097 

ASTM F1980-07 Historia

• 2021 ASTM F1980-21 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
• 2016 ASTM F1980-16 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
• 2007 ASTM F1980-07(2011) Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
• 2007 ASTM F1980-07 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
• 2002 ASTM F1980-02 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
• 2002 ASTM F1980-99e1 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles