1.1 Esta guía proporciona información para desarrollar protocolos de envejecimiento acelerado para determinar rápidamente los efectos, si los hubiera, debido al paso del tiempo y los efectos ambientales sobre la integridad estéril de los paquetes y las propiedades físicas de los materiales de embalaje que los componen. 1.2 Información obtenida utilizando esta guía puede usarse para respaldar las reclamaciones de fecha de vencimiento para paquetes de dispositivos médicos. 1.3 La directriz de envejecimiento acelerado aborda el paquete médico primario en su totalidad y no aborda la interacción o compatibilidad entre el paquete y el producto que puede ser necesaria para el desarrollo de nuevos productos. La compatibilidad e interacciones entre paquetes y productos deben abordarse como un proceso de análisis de materiales antes del diseño del paquete. 1.4 Los protocolos de envejecimiento en tiempo real no se abordan en esta guía; sin embargo, es esencial que se realicen estudios de envejecimiento en tiempo real para confirmar los resultados de la prueba de envejecimiento acelerado utilizando los mismos métodos de evaluación.1.5 Métodos utilizados para la validación del proceso de empaque, que incluyen el proceso de la máquina, los efectos del proceso de esterilización, distribución, eventos de manipulación y envío están fuera del alcance de esta guía. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1980-02 Historia
2021ASTM F1980-21 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
2016ASTM F1980-16 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
2007ASTM F1980-07(2011) Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
2007ASTM F1980-07 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
2002ASTM F1980-02 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
2002ASTM F1980-99e1 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles