Incluido en el alcance Esta norma internacional especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control del uso de procedimientos de esterilización por calor seco para dispositivos médicos. NOTA Aunque el alcance de esta norma internacional se limita a los dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos para el cuidado de la salud. Aunque esta norma internacional se refiere principalmente a la esterilización por calor seco, también especifica requisitos y proporciona orientación para los procesos de despirogenación por calor seco. NOTA El calor seco se utiliza comúnmente en la despirogenación de equipos, componentes y productos para el cuidado de la salud y se ha demostrado su eficacia. Los parámetros del proceso para la esterilización y/o despirogenización son el tiempo y la temperatura. Debido a que las condiciones para la despirogenización suelen ser más estrictas que las requeridas para la esterilización, un proceso validado para la despirogenización de productos dará como resultado la esterilidad del producto sin validación adicional. Fuera del alcance Esta norma internacional no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control del uso de un método para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes, tales como: B. enfermedad de scrapie, encefalopatía espongiforme bovina (EEB) y enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. NOTA Véase también ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. Esta norma internacional no se aplica a procesos que utilizan tecnología de calentamiento por infrarrojos o microondas. Esta norma internacional no proporciona información detallada sobre un requisito específico para cuando un dispositivo médico debe describirse como "estéril". NOTA Se hace referencia a los requisitos nacionales o regionales para la designación de un M
EN ISO 20857:2013 Documento de referencia
IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
IEC 61010-2-040:2005 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizadas para tratar materiales médicos.
ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 11138-4:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor seco
ISO 11140-1:2005 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos
ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios