ISO 17665-1:2006
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Estándar No.

ISO 17665-1:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 17665-1:2006

Alcance

1.1 Inclusiones 1.1.1 Esta parte de la Norma ISO 17665 especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización por calor húmedo para dispositivos médicos. NOTA Aunque el alcance de esta parte de la Norma ISO 17665 se limita a dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos para el cuidado de la salud. 1.1.2 Los procesos de esterilización por calor húmedo cubiertos por esta parte de la Norma ISO 17665 incluyen, entre otros: a) sistemas de ventilación con vapor saturado; b) sistemas activos de eliminación de aire con vapor saturado; c) mezclas de aire y vapor; d) agua pulverizada; e) inmersión en agua. NOTA Véase también el Anexo E. 1.2 Exclusiones 1.2.1 Esta parte de la Norma ISO 17665 no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y Creutzfeldt-Jakob. enfermedad. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. NOTA Véase también ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.2 Esta parte de la Norma ISO 17665 no se aplica a aquellos procesos de esterilización que se basan en una combinación de calor húmedo con otros agentes biocidas (por ejemplo, formaldehído) como agente esterilizante. 1.2.3 Esta parte de la Norma ISO 17665 no detalla un requisito específico para designar un dispositivo médico como "estéril". NOTA Se llama la atención sobre los requisitos nacionales o regionales para designar dispositivos médicos como "estériles". Consulte, por ejemplo, EN 556-1 o ANSI/AAMI ST67.

ISO 17665-1:2006 Documento de referencia

• ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
• ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2017-02-28 Actualizar
• ISO 11138-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo*， 2017-02-28 Actualizar
• ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2014-11-01 Actualizar
• ISO 11140-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de Clase 2 para uso en la prueba de penetración de vapor tipo Bowie y Dick; Corrigendum técnico 1*， 2007-11-01 Actualizar

ISO 17665-1:2006 Historia

• 2006 ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos