DIN EN ISO 14971:2009
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión en inglés de DIN EN ISO 14971:2009-10

Estándar No.

DIN EN ISO 14971:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Retirar

Remplazado por

DIN EN ISO 14971:2013

DIN EN ISO 14971/A1 E:2009-04

Ultima versión

DIN EN ISO 14971:2022-04

Alcance

Esta norma internacional especifica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos y para monitorear la efectividad de los controles. Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta Norma Internacional no se aplica a la toma de decisiones clínicas. Esta Norma Internacional no especifica niveles de riesgo aceptables. Esta norma internacional no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de gestión de la calidad.

DIN EN ISO 14971:2009 Historia

• 2022 DIN EN ISO 14971:2022-04 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019); Versión alemana EN ISO 14971:2019 + A11:2021
• 2022 DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020-07 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos en dispositivos médicos (borrador)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018 Borrador de documento - Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO/DIS 14971:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 14971:2018
• 2013 DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
• 2009 DIN EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión en inglés de DIN EN ISO 14971:2009-10
• 2007 DIN EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007); Versión alemana EN ISO 14971:2007
• 2003 DIN EN ISO 14971 A1 E:2003-01 Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios — Enmienda 1: Anexo H — Justificación de los requisitos
• 2001 DIN EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• 1970 DIN EN ISO 14971:1970

estándares y especificaciones