SS-EN ISO 14971:2020
Dispositivos médicos - Aplicación del manejo de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)

Estándar No.

SS-EN ISO 14971:2020

Organización

Swedish Institute for Standards

Ultima versión

SS-EN ISO 14971:2020

Reemplazar

SS-EN ISO 14971:2012

Alcance

Este documento establece terminología, principios y un proceso para la gestión de riesgos de dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. El proceso descrito en este documento tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, evaluar los riesgos asociados, controlar esos riesgos y monitorear la efectividad de los controles. Los requisitos de este documento se pueden aplicar a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico. El proceso descrito en este documento se aplica a los riesgos asociados con un dispositivo médico, como los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y del sistema, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la usabilidad. El proceso descrito en este documento también se puede aplicar a productos que no son necesariamente dispositivos médicos en algunas jurisdicciones, y también puede ser utilizado por otras personas involucradas en el ciclo de vida de los dispositivos médicos. Este documento no se aplica a: 　——decisiones sobre el uso de un dispositivo médico en relación con una rutina clínica específica, — gestión de riesgos en operaciones comerciales. Según este documento, los fabricantes deben establecer criterios objetivos para la aceptación del riesgo, pero no especifican niveles aceptables de riesgo. La gestión de riesgos puede ser parte de un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, este documento no exige que el fabricante cuente con un sistema de gestión de calidad. Nota Se puede encontrar orientación sobre la aplicación de este documento en ISO/TR 24971[9].

SS-EN ISO 14971:2020 Historia

• 1970 SS-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos - Aplicación del manejo de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
• 1970 SS-EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
• 1970 SS-EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

estándares y especificaciones