Este informe técnico proporciona orientación para la aplicación de los requisitos contenidos en ISO 14971:2007, Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos al SOFTWARE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS con referencia a IEC 62304:2006, Software de dispositivos médicos: Procesos del ciclo de vida del software. No agrega ni cambia los requisitos de ISO 14971:2007 o IEC 62304:2006. Este informe técnico está dirigido a profesionales de GESTIÓN DE RIESGOS que necesitan realizar GESTIÓN DE RIESGOS cuando se incluye software en el DISPOSITIVO/SISTEMA MÉDICO, y a ingenieros de software que necesitan entender cómo cumplir con los requisitos de GESTIÓN DE RIESGOS abordados en la norma ISO 14971