IEC TR 80002-1:2009
Software de dispositivos médicos - Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos

Estándar No.

IEC TR 80002-1:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC TR 80002-1:2009

Alcance

"Este informe técnico proporciona orientación para la aplicación de los requisitos contenidos en ISO 14971:2007@ ¿Dispositivos médicos? ¿Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos al SOFTWARE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS con referencia a IEC 62304:2006@ ¿Software de dispositivos médicos?? Ciclo de vida del software. procesos. No agrega ni cambia de otra manera los requisitos de ISO 14971:2007 o IEC 62304:2006. Este informe técnico está dirigido a profesionales de GESTIÓN DE RIESGOS que necesitan realizar GESTIÓN DE RIESGOS cuando se incluye software en el DISPOSITIVO/SISTEMA MÉDICO. @ y a los ingenieros de software que necesitan entender cómo cumplir con los requisitos de GESTIÓN DE RIESGOS tratados en ISO 14971. ISO 14971@ reconocido mundialmente por los reguladores@ es ampliamente reconocido como el principal estándar a utilizar al realizar la GESTIÓN DE RIESGOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. IEC 62304:2006 @ hace una referencia normativa a ISO 14971 que requiere su uso. El contenido de estos dos estándares proporciona la base para este informe técnico. Cabe señalar que aunque ISO 14971 y este informe técnico se centran en DISPOSITIVOS MÉDICOS @ este informe técnico puede usarse implementar un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS DE SEGURIDAD para todo el software en el entorno sanitario independientemente de si está clasificado como DISPOSITIVO MÉDICO. Este informe técnico no aborda: ?C áreas ya cubiertas por estándares existentes o planificados@ por ejemplo, alarmas@ ingeniería de usabilidad@ redes@ etc.; ?C software de sistema de gestión de calidad o producción; o herramientas de desarrollo de software ?C. Este informe técnico no está destinado a ser utilizado como base para actividades de evaluación de certificación o inspección reglamentaria. Para los fines de este informe técnico@ "debería"" se utiliza para indicar que entre varias posibilidades para cumplir con un requisito@ se recomienda una como particularmente adecuada@ sin mencionar ni excluir a otras@ o que se prefiere un determinado curso de acción pero no necesariamente requerido. Este término no debe interpretarse en el sentido de que indica requisitos."

IEC TR 80002-1:2009 Historia

• 2009 IEC TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos - Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos