Disponible también una lista de verificación valiosa para ayudar en la conformidad con este estándar.
Prefacio CSA Esta es la tercera edición de CSA ISO 14971, Dispositivos médicos - Aplicación del manejo del riesgo a los dispositivos médicos, que es una adopción sin modificaciones del identico título de la Estándar ISO (Organización Internacional de Normalización) 14971 (tercera edición, diciembre de 2019). Suprime la edición anterior, publicada en 2007 como CAN/CSA-ISO 14971 (adopción ISO 14971:2007). El Grupo CSA reconoce que la adopción de este Estándar fue posible, en parte, gracias al apoyo financiero de los gobiernos de Alberta, British Columbia, Manitoba, New Brunswick, Terranova y Labrador, Territorios del Noroeste, Nova Scotia, Nunavut, Ontario, Islas del Príncipe Eduardo, Québec, Saskatchewan e Yukón, administrado por la Agencia Canadiense para los Medicamentos y Tecnologías de la Salud (CADTH). Este Estándar se ha desarrollado en cumplimiento con las exigencias de los Requisitos de los Estándares Nacionales de Canadá del Consejo Canadiense de Normalización. Se ha publicado como un Estándar Nacional de Canadá por el Grupo CSA.Ámbito Este documento especifica la terminología, principios y un proceso para el manejo del riesgo de dispositivos médicos, incluyendo software como dispositivo médico e instrumentos diagnósticos in vitro. El proceso descrito en este documento pretende ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y monitorizar la eficacia del control. Los requisitos de este documento son aplicables a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico. El proceso descrito en este documento se aplica a riesgos asociados con un dispositivo médico, como riesgos relacionados con biocompatibilidad, seguridad de datos y sistemas, electricidad, partes móviles, radiación e usabilidad.
CAN/CSA-ISO 14971-2021 Historia
1970CAN/CSA-ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019, IDT)
2007CAN/CSA-ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Segunda Edición)
2001CAN/CSA-ISO 14971-2001 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (Adoptada ISO 14971:2000, primera edición, 2000-12-15)