Este documento describe los requisitos generales para la aplicación del manejo de riesgos en la industria de dispositivos médicos. Proporciona un marco para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos durante su ciclo de vida. Incluye procesos para la evaluación de riesgos, la toma de decisiones sobre la aceptabilidad de los riesgos y la documentación de las actividades relacionadas con el manejo de riesgos. También establece requisitos para la comunicación de riesgos y la revisión continua del manejo de riesgos. El documento se aplica a todos los tipos de dispositivos médicos, independientemente de su complejidad o tecnología. Además, aborda aspectos relacionados con la formación del personal, la participación de los usuarios y la integración del manejo de riesgos en los procesos de desarrollo y producción. Este enfoque sistemático contribuye a la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
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