AENOR UNE-EN ISO 13485/AC:2016
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)

Estándar No.

AENOR UNE-EN ISO 13485/AC:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

Spanish Association for Standardization (UNE)

Ultima versión

AENOR UNE-EN ISO 13485/AC:2016

Introducción

La Asociación Española de Normalización, ES-UNE, publicó el estándar AENOR UNE-EN ISO 13485/AC:2016 el 25 de mayo de 2016. Este estándar, titulado "Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos reglamentarios (ISO 13485:2016)", establece los requisitos específicos para un sistema de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Su objetivo es garantizar que los productos médicos cumplan con las normativas y estándares de calidad necesarios para garantizar la seguridad y eficacia en su uso.

*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.

AENOR UNE-EN ISO 13485/AC:2016 Historia

• 2016 AENOR UNE-EN ISO 13485/AC:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)

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