DS/EN ISO 13485:2021
Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)

Introducción: Este estándar establece requisitos específicos para la gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Se centra en la implementación de un sistema de gestión de la calidad que asegure la satisfacción de los requisitos regulatorios y los expectativos del cliente. El documento proporciona directrices sobre cómo establecer, documentar y mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz. Además, incluye normas para la evaluación y mejora continua de los procesos relacionados con la producción, el control de la calidad y la gestión de riesgos. El estándar también aborda aspectos como la auditoría interna, la gestión de la documentación y la formación del personal. Su enfoque es garantizar la conformidad con las normas vigentes y la seguridad de los productos finales.

*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.

DS/EN ISO 13485:2021 Historia

2021 DS/EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2012 DS/EN ISO 13485/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1
2012 DS/EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
0000 DS/EN ISO 13485/AC:2009
0000 DS/EN ISO 13485/AC:2007
0000 DS/EN ISO 13485:2003