NS-EN ISO 13485:2016+AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016) normas y especificaciones

Introducción: El estándar NS-EN ISO 13485:2016+AC:2018, publicado por el organismo noruego de normalización NO-SN el 1 de junio de 2018, establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad aplicable a dispositivos médicos. Este estándar, basado en la norma internacional ISO 13485:2016, está diseñado para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios relacionados con la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Su objetivo principal es proporcionar un marco para la gestión de calidad que permita a las organizaciones del sector médico cumplir con las normativas aplicables y mejorar la satisfacción del cliente mediante la entrega de productos seguros y eficaces.

*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.

NS-EN ISO 13485:2016+AC:2018 Historia

2018 NS-EN ISO 13485:2016+AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2017 NS-EN ISO 13485:2016+AC:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2016 NS-EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2012 NS-EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)
2003 NS-EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)
2001 NS-EN ISO 13485:2000 Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001 (ISO 13485:1996).