DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 normas y especificaciones

Estándar No.: DIN EN ISO 13485:2021
Fecha de publicación: 2021
Organización: German Institute for Standardization
Estado: 2019-11
Remplazado por: DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017; DIN EN ISO 13485/A1:2019; DIN EN ISO 13485:2016; DIN EN ISO 13485:2021-12
Ultima versión: DIN EN ISO 13485:2021; DIN EN ISO 13485/A1:2019; DIN EN ISO 13485:2016; DIN EN ISO 13485:2021-12

Alcance: Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Tales organizaciones pueden

DIN EN ISO 13485:2021 Historia

2021 DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016, corrección de errores según DIN EN ISO 13485:2016-08; Versión alemana EN ISO 13485:2016/AC:2016