DIN EN ISO 13485:2016
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016

Estándar No.

DIN EN ISO 13485:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 13485:2016-08

Ultima versión

DIN EN ISO 13485:2021

DIN EN ISO 13485/A1:2019

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2021-12

Reemplazar

DIN EN ISO 13485:2012 DIN EN ISO 13485:2015

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Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser aplicado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluyendo el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación, el mantenimiento y el desmantelamiento y eliminación final de dispositivos médicos, así como el desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). Los requisitos de esta Norma Internacional también pueden ser aplicados por proveedores u otras partes externas que suministran productos (por ejemplo, materias primas, componentes, ensamblajes, dispositivos médicos, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a dichas organizaciones. El proveedor o la parte externa puede cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional de forma voluntaria o estar obligado contractualmente a hacerlo.

DIN EN ISO 13485:2016 Documento de referencia

• DIN EN ISO 10012:2004 Sistemas de gestión de mediciones - Requisitos para procesos de medición y equipos de medición (ISO 10012:2003); Versión trilingüe EN ISO 10012:2003
• DIN EN ISO 11607-1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Versión alemana EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014
• DIN EN ISO 11607-2:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); Versión alemana EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014
• DIN EN ISO 11644:2009 Cuero - Prueba de adherencia del acabado (ISO 11644:2009); Versión en inglés de DIN EN ISO 11644:2009-09
• DIN EN ISO 14698-1:2004 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales (ISO 14698-1:2003); Versión alemana EN ISO 14698-1:2003
• DIN EN ISO 14698-2:2004 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación (ISO 14698-2:2003); Versión alemana EN ISO 14698-2:2003
• DIN EN ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de sistemas de gestión (ISO 19011:2011); Versión alemana e inglesa EN ISO 19011:2011
• DIN EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2015); Versión alemana e inglesa EN ISO 9000:2015
• DIN EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos (ISO 9001:2015); Versión alemana e inglesa EN ISO 9001:2015

DIN EN ISO 13485:2016 Historia

• 2021 DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 Documento borrador - Productos sanitarios - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016); versión en alemán e inglés EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• 2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016, corrección de errores según DIN EN ISO 13485:2016-08; Versión alemana EN ISO 13485:2016/AC:2016
• 2016 DIN EN ISO 13485:2016-08 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2016)
• 2016 DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
• 2015 DIN EN ISO 13485 E:2015-05 Requisitos reglamentarios del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (borrador)
• 0000 DIN EN ISO 13485:2015
• 2012 DIN EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2012 + AC:2012
• 2010 DIN EN ISO 13485:2010 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2003 + AC:2009
• 2007 DIN EN ISO 13485:2007 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios (ISO 13485:2003); Versión alemana EN ISO 13485:2003+AC:2007
• 2003 DIN EN ISO 13485:2003 Requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines reglamentarios
• 2001 DIN EN ISO 13485:2001 Sistemas de garantía de calidad para dispositivos médicos.
• 1970 DIN EN ISO 13485:1970

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones