DIN EN ISO 13485:2012
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2012 + AC:2012

Estándar No.

DIN EN ISO 13485:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2012-11

Ultima versión

DIN EN ISO 13485/A1:2019-11

DIN EN ISO 13485/A1:2019

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2021-12

DIN EN ISO 13485:2012-11

Reemplazar

DIN EN ISO 13485:2010

Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a las organizaciones que necesitan demostrar su capacidad para proporcionar de forma consistente dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan con los requisitos del cliente y las leyes y normativas aplicables, con el objetivo de mejorar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema (incluida la mejora continua de los procesos) y la garantía del cumplimiento de los requisitos del cliente y las leyes y normativas aplicables.

DIN EN ISO 13485:2012 Documento de referencia

• ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

DIN EN ISO 13485:2012 Historia

• 2021 DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 Documento borrador - Productos sanitarios - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016); versión en alemán e inglés EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• 2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016, corrección de errores según DIN EN ISO 13485:2016-08; Versión alemana EN ISO 13485:2016/AC:2016
• 2016 DIN EN ISO 13485:2016-08 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2016)
• 2016 DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
• 2012 DIN EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2012 + AC:2012
• 2010 DIN EN ISO 13485:2010 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2003 + AC:2009
• 2007 DIN EN ISO 13485:2007 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios (ISO 13485:2003); Versión alemana EN ISO 13485:2003+AC:2007
• 2003 DIN EN ISO 13485:2003 Requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines reglamentarios
• 2001 DIN EN ISO 13485:2001 Sistemas de garantía de calidad para dispositivos médicos.
• 1970 DIN EN ISO 13485:1970

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones