DIN EN ISO 13485:2001
Sistemas de garantía de calidad para dispositivos médicos.
- Estándar No.
- DIN EN ISO 13485:2001
- Fecha de publicación
- 2001
- Organización
- German Institute for Standardization
- Estado
- Remplazado por
- DIN EN ISO 13485:2003
- Ultima versión
- DIN EN ISO 13485:2021
- DIN EN ISO 13485/A1:2019
- DIN EN ISO 13485:2016
- DIN EN ISO 13485:2021-12
- DIN EN ISO 13485 E:2014-04
- DIN EN ISO 13485:2012
- DIN EN ISO 13485:2010
DIN EN ISO 13485:2001 Historia
- 2021 DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
- 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 Documento borrador - Productos sanitarios - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016); versión en alemán e inglés EN ISO 13485:2016/prA1:2019
- 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
- 2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016, corrección de errores según DIN EN ISO 13485:2016-08; Versión alemana EN ISO 13485:2016/AC:2016
- 2016 DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
- 2012 DIN EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2012 + AC:2012
- 2010 DIN EN ISO 13485:2010 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2003 + AC:2009
- 2007 DIN EN ISO 13485:2007 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios (ISO 13485:2003); Versión alemana EN ISO 13485:2003+AC:2007
- 2003 DIN EN ISO 13485:2003 Requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines reglamentarios
- 2001 DIN EN ISO 13485:2001 Sistemas de garantía de calidad para dispositivos médicos.
- 1970 DIN EN ISO 13485:1970
estándares y especificaciones
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