DIN EN ISO 13485:2007
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios (ISO 13485:2003); Versión alemana EN ISO 13485:2003+AC:2007

Estándar No.

DIN EN ISO 13485:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

German Institute for Standardization

Estado

 2010-01

Remplazado por

DIN EN ISO 13485:2010

Ultima versión

DIN EN ISO 13485:2021

DIN EN ISO 13485/A1:2019

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2021-12

DIN EN ISO 13485 E:2014-04

DIN EN ISO 13485:2012

DIN EN ISO 13485:2010

Alcance

1.1 General Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados. El objetivo principal de esta norma internacional es facilitar requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad se ajusten a esta Norma Internacional no pueden reclamar conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan con todos los requisitos de la Norma ISO 9001 (ver Anexo B). 1.2 Aplicación Todos los requisitos de esta Norma Internacional son específicos de las organizaciones que proporcionan dispositivos médicos, independientemente del tipo o tamaño de la organización. Si los requisitos regulatorios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (ver 7.3), esto puede usarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de calidad. Estas regulaciones pueden proporcionar arreglos alternativos que deben abordarse en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización garantizar que las declaraciones de conformidad con esta Norma Internacional reflejen la exclusión de los controles de diseño y desarrollo [ver 4.2.2 a) y 7.3]. Si algún requisito de la Cláusula 7 de esta Norma Internacional no es aplicable debido a la naturaleza del dispositivo médico para el cual se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir dicho requisito. s) en su sistema de gestión de la calidad [ver 4.2.2 a)]. Los procesos requeridos por esta Norma Internacional, que son aplicables a los dispositivos médicos, pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de calidad de la organización [ver 4.1 a)]. . En esta norma internacional los términos "si corresponde" y "cuando corresponda" se utilizan varias veces. Cuando un requisito está calificado por cualquiera de estas frases, se considera "apropiado" a menos que la organización pueda documentar una justificación de lo contrario. Un requisito se considera "apropiado" si es necesario para que el producto cumpla con los requisitos especificados y/o que la organización lleve a cabo acciones correctivas.

DIN EN ISO 13485:2007 Historia

• 2021 DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• 2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016, corrección de errores según DIN EN ISO 13485:2016-08; Versión alemana EN ISO 13485:2016/AC:2016
• 2016 DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
• 2012 DIN EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2012 + AC:2012
• 2010 DIN EN ISO 13485:2010
• 2007 DIN EN ISO 13485:2007 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios (ISO 13485:2003); Versión alemana EN ISO 13485:2003+AC:2007
• 2003 DIN EN ISO 13485:2003 Requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines reglamentarios
• 2001 DIN EN ISO 13485:2001 Sistemas de garantía de calidad para dispositivos médicos.