DIN EN ISO 13485/A1:2019
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019

Estándar No.: DIN EN ISO 13485/A1:2019
Fecha de publicación: 2019
Organización: German Institute for Standardization
Estado: ser reemplazado
Remplazado por: DIN EN ISO 13485/A1:2019-11
Ultima versión: DIN EN ISO 13485/A1:2019-11; DIN EN ISO 13485/A1:2019; DIN EN ISO 13485:2016; DIN EN ISO 13485:2021-12

Alcance: Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016)

DIN EN ISO 13485/A1:2019 Documento de referencia

2017/746 REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)
ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

2021 DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 Documento borrador - Productos sanitarios - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016); versión en alemán e inglés EN ISO 13485:2016/prA1:2019
2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016, corrección de errores según DIN EN ISO 13485:2016-08; Versión alemana EN ISO 13485:2016/AC:2016