DIN EN ISO 13485:2010
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2003 + AC:2009

Estándar No.

DIN EN ISO 13485:2010

Fecha de publicación

2010

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Retirar

Remplazado por

DIN EN ISO 13485:2012

Ultima versión

DIN EN ISO 13485/A1:2019-11

DIN EN ISO 13485/A1:2019

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2021-12

DIN EN ISO 13485 E:2014-04

DIN EN ISO 13485:2012

Alcance

Este estándar especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos. A diferencia de DIN EN ISO 13485:2001-02 y DIN EN ISO 13488:2001-02, la norma revisada DIN ISO 13485 es una norma independiente. Las organizaciones cuyos sistemas de gestión de calidad cumplen con DIN ISO 13485 no pueden reclamar conformidad con ISO 9001:2000 a menos que su calidad

DIN EN ISO 13485:2010 Historia

• 2021 DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 Documento borrador - Productos sanitarios - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016); versión en alemán e inglés EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• 2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016, corrección de errores según DIN EN ISO 13485:2016-08; Versión alemana EN ISO 13485:2016/AC:2016
• 2016 DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
• 2012 DIN EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2012 + AC:2012
• 2010 DIN EN ISO 13485:2010 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2003 + AC:2009
• 2007 DIN EN ISO 13485:2007 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines reglamentarios (ISO 13485:2003); Versión alemana EN ISO 13485:2003+AC:2007
• 2003 DIN EN ISO 13485:2003 Requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines reglamentarios
• 2001 DIN EN ISO 13485:2001 Sistemas de garantía de calidad para dispositivos médicos.
• 1970 DIN EN ISO 13485:1970

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones