NS-EN ISO 13485:2000
Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001 (ISO 13485:1996).

Alcance: Esta norma internacional especifica, junto con la norma ISO 9001, los requisitos del sistema de calidad para el diseño/desarrollo, producción y, cuando sea relevante, instalación y servicio de dispositivos médicos. Esta Norma Internacional, en conjunto con la Norma ISO 9001 9, es aplicable cuando existe la necesidad de evaluar el Sistema de Calidad de un proveedor de dispositivos médicos. Como parte de una evaluación realizada por un tercero con el fin de cumplir con los requisitos reglamentarios, es posible que se le solicite al proveedor que proporcione acceso a datos confidenciales para demostrar el cumplimiento de esta norma internacional. Es posible que se le solicite al proveedor que exhiba estos datos, pero no está obligado a proporcionar copias para su conservación. NOTA - En esta Norma Internacional el término "si procede" se utiliza varias veces. Cuando un requisito está calificado por esta Frase, se considera "apropiado" a menos que el proveedor documente una justificación en contrario. Un requisito se considera "apropiado" si su no implementación podría tener como resultado: 　——que el producto no cumpla con los requisitos especificados, y/o - que el proveedor no pueda llevar a cabo acciones correctivas.

NS-EN ISO 13485:2000 Historia

2018 NS-EN ISO 13485:2016+AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2017 NS-EN ISO 13485:2016+AC:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2016 NS-EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2012 NS-EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)
2003 NS-EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)
2001 NS-EN ISO 13485:2000 Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001 (ISO 13485:1996).