Este documento establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a las organizaciones que diseñan, fabrican o distribuyen dispositivos médicos. El propósito de este estándar es garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos para su uso previsto. Incluye requisitos específicos relacionados con el cumplimiento de las regulaciones aplicables, la gestión de los riesgos asociados a los dispositivos médicos, la validación de procesos críticos, la gestión de los cambios y la trazabilidad de los productos. Este documento también aborda aspectos relacionados con la documentación, el control de los procesos, la formación del personal, la inspección y la verificación de los productos. Se aplica a todas las organizaciones que participen en cualquiera de las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, independientemente de su tamaño o estructura. El documento proporciona un marco para la implementación de un sistema de gestión de la calidad que sea compatible con los requisitos regulatorios y las expectativas del mercado.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.