SNI ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios según ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, CORRIGENDUM TÉCNICO 1
Este estándar establece requisitos para la gestión de sistemas de calidad en el sector médico. Se centra en los aspectos relacionados con la regulación y el control de los procesos de producción, distribución y servicio de dispositivos médicos. El documento proporciona directrices claras sobre cómo garantizar la conformidad con los estándares internacionales y cómo implementar un sistema de gestión eficaz. Incluye correcciones técnicas que reflejan actualizaciones necesarias para mantener la precisión y la aplicabilidad del documento. Este estándar se aplica a organizaciones que fabrican, comercializan o prestan servicios relacionados con dispositivos médicos, asegurando que cumplan con los requisitos legales y regulatorios establecidos.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
SNI ISO 13485:2003 Historia
2017SNI ISO 13485:2016 Equipo médico – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2016, IDT)
2003SNI ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios según ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, CORRIGENDUM TÉCNICO 1