DANSK DS/EN ISO 13485:2016
Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos con fines regulatorios

Estándar No.
DANSK DS/EN ISO 13485:2016
Fecha de publicación
2016
Organización
Danish Standards Foundation
Ultima versión
DANSK DS/EN ISO 13485:2016
 
Introducción
Esta norma proporciona requisitos para un sistema de gestión de calidad en el sector de los dispositivos médicos. Establece las especificaciones necesarias para garantizar que estos productos cumplen con los estándares reguladores y ofrecen la seguridad esperada para los pacientes y usuarios finales. Además, se alinea con directrices internacionales para facilitar el intercambio global en el campo de la salud.

DANSK DS/EN ISO 13485:2016 Historia

Temas especiales sobre estándares y normas

Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión Estructura de gestión de calidad de dispositivos médicos.

estándares y especificaciones

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