ANSI/AAMI/ISO 13485:2016(2019)
Dispositivos médicos—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos para fines regulatorios

Estándar No.

ANSI/AAMI/ISO 13485:2016(2019)

Fecha de publicación

2019

Organización

American National Standards Institute （ANSI)

Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad que una organización necesita para demostrar su capacidad de proporcionar de forma consistente dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Estas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el servicio técnico de dispositivos médicos, y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, asistencia técnica). Esta Norma Internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que suministran productos, incluidos servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad, a dichas organizaciones. Los requisitos de esta Norma Internacional se aplican a organizaciones de todos los tamaños y tipos de organizaciones, a menos que se indique explícitamente lo contrario. Cuando los requisitos se aplican a los dispositivos médicos, también se aplican a los servicios relacionados proporcionados por la organización. Cuando los procesos requeridos por esta Norma Internacional son aplicables a una organización pero no son realizados por ella, la responsabilidad de estos procesos recae en la organización y se integra en el sistema de gestión de la calidad de la organización a través del seguimiento, mantenimiento y control de estos procesos. Si las regulaciones aplicables permiten la exclusión de los controles de diseño y desarrollo, esto puede servir como justificación para excluir estos controles del sistema de gestión de calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que deben abordarse dentro del sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización garantizar que la declaración de conformidad con esta norma refleje la exclusión de cualquier control de diseño y desarrollo. Si alguno de los requisitos de las Cláusulas 6, 7 u 8 de esta Norma Internacional no es aplicable debido a la naturaleza de las actividades realizadas por la organización o de los dispositivos médicos a los que se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir dichos requisitos en su sistema de gestión de la calidad. Para cualquier cláusula que se determine que no es aplicable, la organización deberá registrar la justificación de acuerdo con 4.2.2.

ANSI/AAMI/ISO 13485:2016(2019) Documento de referencia

• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

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