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Normas y Especificaciones
KS P ISO 13485:2007
Dispositivos médicos－Sistemas de gestión de calidad－Requisitos con fines regulatorios
Inicio
KS P ISO 13485:2007
Estándar No.
KS P ISO 13485:2007
Fecha de publicación
2007
Organización
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
Estado
ser reemplazado
Remplazado por
KS P ISO 13485:2018
Ultima versión
KS P ISO 13485-2023
Reemplazar
KS P ISO 13485:2002
Alcance
Todos los requisitos de esta norma se aplican a las organizaciones que suministran dispositivos médicos, independientemente de su tipo o tamaño.
KS P ISO 13485:2007 Historia
2023
KS P ISO 13485-2023
Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios.
2018
KS P ISO 13485:2018
Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios.
2007
KS P ISO 13485:2007
Dispositivos médicos－Sistemas de gestión de calidad－Requisitos con fines regulatorios
0000
KS P ISO 13485:2002
Temas especiales sobre estándares y normas
Objetivos de gestión de calidad ajustada
estándares y especificaciones
BS PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (
Dispositivos
médicos
.
Sistemas
CAN/CSA-ISO 13485:2003(R2013
Médicos
-
Sistemas
de
Gestión
de
Calidad
-
Requisitos
para
Fines
Regulatorios
CAN/CSA-ISO 13485-2016(R2021
médicos
-
Sistemas
de
gestión
de
calidad
-
Requisitos
para
fines
regulatorios
(Adoptada
DS/EN ISO 13485/AC:2012
Dispositivos
médicos
-
Sistemas
de
gestión
de
calidad
-
Requisitos
para
fines
regulatorios
- Corrigendum Técnico 1
ISO 13485:2016 Plus Redline
Dispositivos
médicos
-
Sistemas
de
gestión
de
calidad
-
Requisitos
para
fines
regulatorios
(incluye Versión Redline)
EN ISO 13485:2012
médicos
-
Sistemas
de
gestión
de
calidad
-
Requisitos
para
fines
regulatorios
- Corrigendum
DANSK DS/EN ISO 13485:2016
médicos
–
Sistemas
de
gestión
de
calidad
–
Requisitos
con
fines
regulatorios
ANSI/AAMI/ISO 13485:2016(2019
Dispositivos
médicos
—
Sistemas
de
gestión
de
calidad
—
Requisitos
para
fines
regulatorios
DANSK DS/EN ISO 13485/AC:2018
Dispositivos
médicos
–
Sistemas
de
gestión
de
calidad
–
Requisitos
con
fines
regulatorios
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