Esta norma establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en el sector de los dispositivos médicos. Se orienta a las organizaciones que buscan demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos seguros y eficaces, cumpliendo con los requisitos legales y reguladores aplicables. La norma brinda directrices específicas para la planificación, implementación, documentación, operación, control, revisión, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad en el contexto del entorno regulatorio relevante.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.