Esta norma proporciona directrices para la aplicación de la gestión de riesgos en el ciclo de vida completo de los dispositivos médicos. Ofrece una metodología sistemática y coherente para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos médicos durante su desarrollo y uso. Asimismo, incluye requisitos específicos sobre la documentación necesaria para demostrar que se ha llevado a cabo un análisis de riesgos adecuado y que las medidas correctivas implementadas son eficaces.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
NF EN ISO 14971:2019 Historia
2019NF EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos