FD CEN ISO/TR 20416:2020
Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización por parte de los fabricantes

Estándar No.
FD CEN ISO/TR 20416:2020
Fecha de publicación
2020
Organización
Association Francaise de Normalisation
Ultima versión
FD CEN ISO/TR 20416:2020
 
Introducción
Este documento técnico proporciona orientación para la implementación de sistemas efectivos de supervisión postmercado por parte de los fabricantes de dispositivos médicos. Se centra en cómo diseñar, establecer y mantener dichos sistemas conforme a las regulaciones pertinentes. Ofrece directrices sobre la recopilación, el análisis y la evaluación de información relevante para garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo médico durante su ciclo de vida postmercado.

FD CEN ISO/TR 20416:2020 Historia

estándares y especificaciones

UNI ISO/TR 20416:2022 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes AAMI/ISO TIR20416:2020 Dispositivos médicos: vigilancia posterior a la comercialización para fabricantes ISO 15223:2000 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará AAMI practical guide ISO 13485-2016 Medical devices 2017 Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de calidad — Requisitos para fines reglamentarios YY 0466-2003 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán CFR 21-822.7-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 822: Vigilancia poscomercialización. Sección 822.7: ¿Qué debo hacer si no estoy de acuerdo en que la vigilancia CEN ISO/TR 20416:2020 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes (ISO/TR 20416:2020 GSO ISO 20416:2022 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes MEDDEV 2.12-1-2012 DIRECTRICES SOBRE UN SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (Rev 7


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