AAMI practical guide ISO 13485-2016 Medical devices 2017
Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de calidad — Requisitos para fines reglamentarios

Estándar No.

AAMI practical guide ISO 13485-2016 Medical devices 2017

Fecha de publicación

2016

Organización

/

Alcance

Esta guía describe conceptos y métodos que pueden ayudar a las organizaciones a desarrollar, implementar y mantener sus sistemas de gestión de calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación, servicio y vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos. Este manual tiene en cuenta los requisitos y la orientación de documentos de: Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), ISO, el Comité Europeo de Normalización (CEN y CENELEC) y autoridades reguladoras nacionales.

AAMI practical guide ISO 13485-2016 Medical devices 2017 Documento de referencia

• ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar

estándares y especificaciones